医疗器械修订技术要求
简述信息一览：
- 1、医疗器械产品升级操作,是否合规?
- 2、医疗器械产品标准和技术要求对比说明
- 3、医疗器械维修工程师专业技术有什么要求
- 4、医疗器械技术审评质量管理规范
- 5、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制
- 6、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(2017)
医疗器械产品升级操作,是否合规?
1、第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
2、按照法律规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。
3、五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
4、第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
医疗器械产品标准和技术要求对比说明
1、医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
2、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
3、技术要求相对于产品技术要求，内容少了，像周期间出厂检都可以不写在里面。
4、医疗器械产品一般是直接作用在人体上的产品，要求比较严格，那么医疗器械产品需要满足哪些要求呢？第一个就是产品的名称，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致。
医疗器械维修工程师专业技术有什么要求
1、教育培训： 医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。工作经验： 有一年以上的技术开发或设计的工作经验。
2、法规符合性：医疗器械检验机构作为官方机构，需要符合相关法规和标准的要求。工程师在机构中需要具备对法规标准的理解和应用能力，能够确保所从事的检验工作符合相关法规和标准的要求。
3、大学本科毕业，要求1年以上（包括1年）工作经验 2 大专毕业，要求3年以上工作经验 申报流程：1 察看本地的人才市场网站上的相关说明（里面有申报要求）2 下载一份申报的申请表，打印出来 3 填写相关内容。
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制
1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
2、第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
4、如果发现疑似不合格，医疗器械应当上报相关的管理单位进行处理 不合格医疗器械管理制度 不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规 及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(2017)
将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门备案。
县级以上地方人民***食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民***有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《医疗器械监督管理条例》。 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
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