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医疗器械生产指导原则

文章阐述了关于生产过程控制程序医疗器械，以及医疗器械生产指导原则的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

1、一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

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3、二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

4、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

1、第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

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2、第十八条医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。质量手册应至少包括：（一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

3、本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。公司的质量目标：成品检验合格率≥98%。交货及时率≥95%。

4、医疗器械质量管理体系是一个全面、系统的管理模式，旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。

1、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

2、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）。中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）。

3、医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

4、服务不错~还很有效率为什么要找代理公司呢？是因为可以省钱，省时，省力。他们熟悉国内检验机构的情况，合理安排检验机构和检验时间，节省时间。他们熟悉申报流程，统筹细致地安排申报流程，减少不必要的费用。

5、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

6、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

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