当前位置：首页 > 医疗器械 > 正文

国家三类医疗器械注册证

本篇文章给大家分享国外注册三类医疗器械证，以及国家三类医疗器械注册证对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

1、可以。根据相关法规规定，有效期将满期时如果需要延续注册，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。续期需要提供的材料：申请表。证明性文件。

2、医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械按其安全性和有效性大小分为三类。开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

（图片来源网络，侵删）

3、注册证到期半年之前得需要去国家局重新注册，按照16号令《医疗器械注册管理办法》中关于重新注册要求，准备相关材料去国家局受理中心申请。而且最好要保证注册证能衔接上，在到期之前能取得新证。

4、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

5、医疗器械注册证一般为4年。如果旧的医疗器械注册证还没有过期，那还能使用。一般重新注册要在过期前6个月提交申请资料的，然后拿到受理证，受理证拿到后，即使已经过期，新证没出来前还可以使用旧证。

（图片来源网络，侵删）

6、不能在过期时再申请，应在生产许可证到期之前半年内申请，药监局都有规定的，你过期之后再申请，那在你过期到取得新证之间这段时间是不允许生产的。生产许可证一般有效期为5年，而且在证书副本上都有写着到期时间。

1、法律主观：很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。

2、三类医疗器经营许可证不包含二类医疗器械；经营二类医械需办理二类经营备案凭证。

3、经营一类医疗器械不用***，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

办理材料如下：《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所平面图。

法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。

第三类医疗器械经营许可证登出的流程填写登出申请表。带上经营许可证原件、带上身份证、提供无正在查处违法的证明、剩余商品名录和处理说明等等。具体详细怎样操作，请咨询当地药监部门办事视窗人员。

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

关于国外注册三类医疗器械证，以及国家三类医疗器械注册证的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。