当前位置：首页 > 医疗器械 > 正文

医疗器械检查员培训个人总结

本篇文章给大家分享医疗器械检查员问题，以及医疗器械检查员培训个人总结对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

负责洁净工作区域的环境监测。负责产品的无菌及微生物限度检验并独立出具检测报告。按照公司质管部检验标准（sop文件）进行原材料、半成品、成品的检验。负责无菌室、微生物限度室、阳性对照室的日常管理。

质检员主要职责：严格按照检验规范对***购产品、过程产品和产品进行监视和测量，把好质量关，坚决做到不合格不投产、不转序，不合格成品不出厂。

医疗器械质量检验中心主要是对企业生产的医疗器械以及进口医疗器械，根据国家药监局的相关规定，进行入市前检测工作的这样一个事业单位。

医疗器械质量管理与监督：在医疗器械制造企业、医疗机构或监管机构从事医疗器械质量管理和监督工作，包括质量体系建设、产品注册、合规性评价、审计检查等。

质检员的工作职责如下：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。

质量验收员职责严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。

凡是有三类的医疗器械生产企业的必须要用两名以上的内审员。是前者YY/T028经培训考核后颁发内审员证。

第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

内部审核员应（）。A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C 医疗器械产品的基本要求是（）。

培训对象凡生产三类产品的医疗器械生产企业必须有两名以上内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；在市局医疗器械岗位工作未取得内审员证的人员须参加内审员培训。

第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

质量验收员和质量管理员可以是一个人。质量验收员、质量管理员不可以兼任生产方面的人员，其他的可以。入库验收必须实行2人复核制，一人是验收员，另一人是复核人。

认真学习、贯彻《医疗器械监督管理条例》及法律法规、全面负责医疗器械企业的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责***购部的工作，确保***购的产品符合法定质量要求。

首先要树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

出问题（医疗器械事故）的话质量管理员是脱不了关系的，而且质量管理人员是不得***的。

关于医疗器械检查员问题，以及医疗器械检查员培训个人总结的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。