区内医疗器械
文章阐述了关于区内医疗器械，以及区内医疗器械销售公司的信息，欢迎批评指正。
简述信息一览：
三类医疗器械仓库需要哪些设备
1、仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。
2、储存条件 仓库面积250平方米，设有温湿度计、货架、照明灯、消防应急灯、地拍、排风扇、灭火器、纱窗、粘鼠板及防潮防霉设施。
3、一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
4、办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。
5、需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。
6、以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。5经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。
苏械注准是什么意思
有苏械注准口罩安全。省级二类医疗器械注册证书，苏械注准代表该产品属于境内第二类医疗器械，苏械注准指的是一次性使用医用口罩。械代表医疗机械，注代表注册，准代表境内医疗器械。
苏械注准是中国国家食品药品监督管理局对医疗器械产品进行注册和备案的一种方式，具有法律效力。国标则是指由中国国家标准化管理委员会制定的标准，适用于各个行业的产品和服务。
国械注准和苏械注准是中华人民共和国卫生健康委员会中华人民共和国药品监督管理局（简称国家药监局）和原苏联（现俄罗斯）所施行的国家级药品注册制度。
看清产品包装上的批准文号，医用贴敷料属于医疗器械类产品，一定是“械”字开头；比如美敷衍胶原贴敷料，在它包装背后就有注册证编号，写着【苏械注准】这个就是械字号，一定一定务必要看清楚。
高电位治疗仪对身体有害吗?
高电位治疗仪是物理疗法对人体是没有副作用没有害的。这个是单路输出的高压静电场。
怎么会！只要没有禁忌症状，任何人都可以用的。科治好高电位治疗仪是一种物理治疗方法，是很安全没有任何副作用的。
高电位治疗仪疗法又叫做高电位疗法又被称作高压静电疗法，是物理治疗中最古老的一种电疗法。指导意见：人体长期在静电场内，会使人焦躁不安、头痛、胸闷、呼吸困难、咳嗽等等。
[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法
第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
北京申请医疗器械经营许可，法人需要大专以上文化。
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 范围 第三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
如果只做经营，很简单，有办公点，有库房，有经营管理系统，如果经营第二类医疗器械，先办理工商营业执照，然后去所在区的药监局备案。如果经营第三类医疗器械，要在所在区注册，并获得经营许可证。
医疗器械生产监督管理办法(2022)
1、第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
3、建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
4、食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
5、医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。
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