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医疗器械临床评价资料怎么写

简述信息一览：

对于不属于3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。

产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对***析。技术报告就上述内容进行论述，并提供试验资料或文献资料佐证。

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比对器械比对器械的数据获得什么时候需要临床试验售后监督和售后临床跟踪风险—收益。

需要。法规要求：根据《中华人民共和国药品管理法》，关键原材料的变更需要进行临床试验，以评估其对器械的安全性、有效性的影响。变更类型：变更原材料影响器械的性能、安全性、有效性，需要进行临床试验。

第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

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第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报***委员会认可后实施；若有修改，必须经***委员会同意。

医疗器械临床试验中发生不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。

第一章　总则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

卫健委全称国家卫生健康委员会，主要规定以下几方面：国民健康政策；卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划；推进深化医药卫生体制改革等等。

第一章　总则第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。第八条　临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

1、一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。

2、还需要对比公司的产品注册证作为证明文明。以上只作为参考，审评中心能不能通过就不确定了。如果之前拿过这个产品的注册证，免于临床试验情况说明只需针对产品性能、技术等无变化等写一个文字说明就可以。希望可以帮到你。

3、资料至少应包括***委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

4、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。

5、同时，还需要填写该医疗器械的生产和使用情况，如生产厂家、生产日期、使用说明、销售情况等。理由说明：在填写理由说明时，需要说明该医疗器械的临床意义、市场需求、技术特点等方面的信息。

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