二级医疗器械证书怎么办理

文章阐述了关于二级医疗器械证，以及二级医疗器械证书怎么办理的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、办二类医疗器械证需要什么条件
• 2、二类医疗器械经营许可证办理条件
• 3、医疗器械经营许可证一类二类三类区别
• 4、二类医疗器械经营许可证在哪里办理
• 5、申请二类医疗器械经营需要什么样的相关专业学历和职称?
• 6、二类医疗器械经营许可证范围

办二类医疗器械证需要什么条件

1、法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

2、办理二类医疗器械经营备案凭证需满足以下条件： 建立质量管理机构或配备质量管理人员，质量管理人员应持有国家认可的专业学历或职称。 配备与经营规模相适应的经营和存储场所。 根据经营规模设置相适应的存储条件，若全部委托其他企业存储，则无需设立仓库。 制定与经营器械相适应的质量管理制度。

3、应具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；应有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；应有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；应拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二类医疗器械经营许可证办理条件

1、二类医疗许可证办理条件，应当具备下列条件： （一）具有相适应的质量管理人员，具有认可的相关专业学历或者职经营称； （二）具备符合经营范围的经营场所。 二类医疗器械经营许可证是否容易办理？ 无需二类经营许可证，只需向当地药品监督管理备案就可以。

2、企业法人营业执照副本及复印件：确保经营范围包括医疗器械。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历证明复印件：注意学历和专业要求，质量负责人通常需要医学相关专业背景。经营场所和仓库地址的相关证明：包括地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议。

3、二类医疗器械经营许可证办理条件 申请人需具备合法经营资质。 必须拥有符合要求的医疗器械储存、管理条件。 应有专业的医疗器械管理人员。 必须遵守国家有关医疗器械经营的法律、法规。 申请人资质要求：申请人必须是合法注册的企业或个体工商户，具备从事医疗器械经营的合法经营资质。

医疗器械经营许可证一类二类三类区别

第一类医疗器械是指风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、显微外科手术器械等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

风险等级：一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。二类医疗器械的风险程度介于一类和三类之间。监管要求：三类医疗器械的监管要求最严格，需要进行临床试验和严格的审批程序。一类医疗器械的监管要求相对较宽松，可能只需要进行备案或简单的注册程序。二类医疗器械的监管要求介于一类和三类之间。

医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。

首先，它们的含义不同。三类医疗器械指的是最高级别的医疗器械，必须严格控制，例如植入人体、支持维持生命、潜在危险的医疗器械。二类医疗器械则是需要控制管理的医疗器械，例如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。而一类医疗器械是风险较低，只需常规管理的医疗器械，如普通的体温计、血压计等。

三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第二类医疗器械：相对一类医疗器械，这些器械的安全性有一定的保障，但是仍然存在一定的风险性，如体外诊断试剂、超声诊断设备等。它们需要较为严格的管理措施，以确保其安全性和有效性。使用者需要经过一定的培训才能操作这些器械。监管部门在发放使用许可证时会相对更加严格。

二类医疗器械经营许可证在哪里办理

1、无需二类经营许可证，只需向当地药品监督管理备案就可以。 具体操作流程： （一）、首先，到医疗器械工商局办理营业执照。 （二）、最后到国家食品药品监督管理局网站登记组织机构代码并进行网上申报。 （三）、网上申报所需电子材料《医疗器械备案申请表》。

2、网上提交：登录国家药品监督管理局或地方食药监局***，完成企业注册，填写《第二类医疗器械经营备案表》，上传电子版材料。纸质材料提交：网上审核通过后，将纸质材料提交至指定行政服务大厅。现场核查：地方食药监局可能会在备案后3个月内进行现场核查。

3、法律分析：经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料 ：1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。

4、线上申请：以长沙市为例，打开浏览器，搜索长沙市商事服务信息平台，进入***后注册并登录，找到首页的“一业一证”，选择二类医疗器械备案，按流程填写信息。等待审核：一般1-2周可完成。

5、首先，在工商局办理营业执照，完成企业注册，企业类型可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业或合伙制企业，但个体工商户不能办理备案凭证。接下来，到质监局办理组织机构代码证。最后，在国家食品药品监督管理总局网站使用组织机构代码注册账号，并进行网上申报。

申请二类医疗器械经营需要什么样的相关专业学历和职称?

二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜（***眼镜也算）、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

拟经营植入（介入）类医疗器械的，需至少配备1名具有大专以上学历或中级职称的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，需配备具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 企业应按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，确保各部分得分率不低于80%。

需要。办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下：质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

办理第二类医疗器械经营备案需要准备以下材料：首先，您需要提交一份《医疗器械经营许可申请表》，确保其为签字并加盖公章的PDF版。其次，提供法定代表人（企业负责人）和质量负责人的身份证明以及学历或职称相关材料复印件。

二类医疗器械经营许可证范围

1、一类医疗器械相对简单，可以直接写入经营范围，无需任何审批。二类医疗器械需要对其安全性、有效性加以控制，因此需要到市级食品药品监督管理部门备案。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，必须严格控制其安全性、有效性，因此必须申请医疗器械经营许可证。

2、这是因为，不同种类的医疗器械具有不同的安全性和有效性要求，只有符合相关规定才能保证产品的质量和安全。此外，二类医疗器械经营范围也是医疗器械注册证变更注册和经营许可证年检的重要依据之一。综上所述是小编对二类备案6840经营范围做出的相关希望可以帮助到您。

3、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。

关于二级医疗器械证，以及二级医疗器械证书怎么办理的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。