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二类医疗器械备案办理

今天给大家分享二类医疗器械如何备案，其中也会对二类医疗器械备案办理的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

二类医疗器械备案需要的资料包括：企业营业执照：申请二类医疗器械经营备案的企业必须提供有效的营业执照。法定代表人及质量管理人员的身份信息及专业证明：包括法定代表人的身份证明以及质量管理人员的身份证明和专业资质证明，确保其具备从事二类医疗器械经营管理的相关知识和能力。

法律分析：经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料：1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。

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办理第二类医疗器械经营备案需要准备以下材料：首先，您需要提交一份《医疗器械经营许可申请表》，确保其为签字并加盖公章的PDF版。其次，提供法定代表人（企业负责人）和质量负责人的身份证明以及学历或职称相关材料复印件。

二类医疗器械备案需要的资料流程经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件主要生产设备和检验设备目录；拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

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【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

1、应具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；应有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；应有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；应拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

2、二类医疗器械备案要求企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

3、办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业；持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械产品如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

3、办理二类医疗器械许可证，需要满足以下条件哦：办理对象：你得是一家正规的公司或企业，得持有公司执照，个人是不行的哟。申请材料得备齐：备案表：要填写好第二类医疗器械经营备案表。

关于二类医疗器械如何备案，以及二类医疗器械备案办理的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。