医疗器械管理制度文件汇编

今天给大家分享医疗器械管理制度文件，其中也会对医疗器械管理制度文件汇编的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、【管理制度】医疗器械监督管理条例(1)
• 2、医疗器械监督管理条例739号新增制度有哪些
• 3、医疗器械监督管理条例
• 4、医疗器械生产监督管理办法

【管理制度】医疗器械监督管理条例(1)

第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布通过）第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

国务院药品监督管理部门是全国医疗器械监管工作的主要负责人，县级以上地方人民***则负责各自行政区域内的医疗器械管理。同时，国务院药品监督管理部门需与国务院经济综合管理部门合作，落实国家医疗器械产业政策。

医疗器械监督管理条例739号新增制度有哪些

1、法律分析：国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标***购、医疗保险等方面予以支持。

2、法规依据：新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）明确了医疗器械产品注册、备案应进行临床评价，但符合特定条件的产品可免于临床评价。这些条件包括工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟且有良好安全记录的产品，或者通过非临床评价可以证明其安全有效的医疗器械。

3、实行注册管理。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整。其中规定了不同类别的医疗器械应该***取不同的管理措施。

4、风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

5、为深入落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的要求，国家药品监督管理局（国家药监局）在近期发布了一则关于《体外诊断试剂分类目录》的最新通告（2024年第17号），旨在更有效地指导体外诊断试剂的分类管理工作。

医疗器械监督管理条例

《条例》的颁布体现了“三个代表”重要思想的实践，彰显了党中央和国务院对保障人民生命安全的高度重视。通过依法治理医疗器械，***展现了其坚定的决心和信心，确保了医疗器械行业的健康发展，为维护社会稳定和公共卫生安全提供了有力保障。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，保障人体健康与生命安全，特制定本条例。适用于中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人。本条例所称的医疗器械，是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。

法律分析：三次。《医疗器械监督管理条例》自2000年颁布至今，已经经过三次修订。新条列共有8章107条，分为总则12条。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械进行了详细定义。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。这些物品的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，即使有这些方式参与，也仅起辅助作用。

法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。

医疗器械生产监督管理办法

1、第一条 为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，本办法规定了医疗器械经营许可与备案的管理办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位或个人，应遵守本办法。

2、落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业每年对质量管理体系运行情况进行自查，并编写自查报告，次年3月31日前提交给所在地药品监督管理部门。 落实生产产品品种报告制度。医疗器械生产企业向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

3、法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则7章72条，自2014年10月1日起施行。

4、法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

5、第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

6、医疗器械生产监督管理办法旨在加强生产环节的监管，确保医疗器械的安全与有效性。根据《医疗器械监督管理条例》，该办法明确了（食品）药品监管部门对医疗器械生产条件、过程的审查许可和监督职责。国家食品药品监督管理局负责全国范围内的管理工作，地方各级监督部门则在各自区域内实施监督。

关于医疗器械管理制度文件，以及医疗器械管理制度文件汇编的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。