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什么口罩是医疗器械

接下来为大家讲解什么口罩是医疗器械，以及医用口罩属于哪一类医疗器械涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

口罩在欧盟被归类为个人防护装备（PPE）类医疗器械，具体分为FFPFFP2和FFP3三个等级，分别对应不同的过滤效果要求。防护服在欧盟被视作一类无菌医疗器械，用于提供对微生物的屏障保护。额温计在欧盟被分类为IIa类医疗器械，用于测量体温，帮助诊断发热症状。

口罩在欧盟属于一类医疗器械。防护服在欧盟属于一类无菌。额温计在欧盟属于IIa类。

（图片来源网络，侵删）

口罩在欧盟被归类为个人防护装备（PPE）类别，具体属于II类医疗器械。防护服在欧盟被分类为I类无菌医疗器械，用于提供针对体液、血液和其他潜在感染源的防护。额温计在欧盟被认定为IIa类医疗器械，用于测量体温，帮助诊断发热症状。

销售非医用口罩前，必须确保拥有相应的经营资质，并领取了营业执照。如果没有合法资质，将构成违法行为，严重者可能涉嫌非法经营罪。医用口罩作为医疗用品，属于第二类医疗器械，因此销售此类口罩不仅需要《营业执照》，还需获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

口罩被归类为第Ⅱ类医疗器械。包括医用口腔或面罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩和医用防护口罩等，这些口罩均属于第Ⅱ类医疗器械。医疗器械的分类依据器械本身的安全性高低分为三个等级。

（图片来源网络，侵删）

口罩被归类为第Ⅱ类医疗器械。包括医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科埋巧口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，它们均属于第Ⅱ类医疗器械。医疗器械的分类是根据器械本身的安全性来进行的，主要分为三类。口罩就是其中之一，属于第Ⅱ类医疗器械。

法律分析：个人无证销售医用口罩是违法的，销售医用口罩需要一定的资质条件，医用口罩销售需要的举源穗资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需正卜要有营业执照裂族和第二类医疗器械经营备案凭证。

医用口罩属于Ⅱ类医疗器械，是临床应用广泛的一种医疗器械，主要功能在于预防疾病传播，同时具备双向生物防护作用。从事医用口罩销售的企业需办理二类医疗器械经营备案；若企业生产医用口罩，则需取得医疗器械注册证。

口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，它们都属于第Ⅱ类医疗器械。医疗器械分类医疗器械根据其器械本身的安全性来进行划分，主要分为三类。其中，口罩属于第Ⅱ类医疗器械。

1、卖口罩办一般的营业执照即可，但是除了营业执照还需要办医疗器械经营许可证。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

2、若要销售口罩，公司的营业执照经营范围必须包含二类医疗用品销售。在公司成立后，需要立即申请二类医疗用品销售的备案。如果公司涉及口罩的生产和销售，还需先获得经营生产许可证才能开始业务。

3、销售口罩前，首先需要确定销售的是哪一类口罩。医用口罩属于医疗器械，因此，除了要办理营业执照外，还需要申请二类医疗器械备案。如果销售的是普通一次性口罩或N95口罩等，它们也属于二类医疗器械，因此，需要办理二类医疗器械备案。如果是生产这些口罩，那么还需要申请医疗器械生产许可证。

关于什么口罩是医疗器械，以及医用口罩属于哪一类医疗器械的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。