医疗器械不良事件报告制度
本篇文章给大家分享医疗器械不良事件报告制度，以及医疗器械不良事件报告的管理制度对应的知识点，希望对各位有所帮助。
简述信息一览：
谁知道医疗不良事件公示制度
医疗安全（不良）事件报告制度（试行）医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
医疗安全不良事件的报告原则如下：自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。 其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。
医疗器械不良事件监测管理制度
不良事件的收集途径广泛，包括客户投诉、监测机构反馈、临床随访和文献报道。对于客户投诉，无论是来自使用者还是代理，企业都需严格遵循信息传递机制，及时上报，并进行初步筛选和深入调查。监测机构的反馈则需通过国家医疗器械不良事件监测信息系统及时报告和更新。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
疗器械不良事件监测和再评价管理办法(第三、四章节)
1、报告应在产品首次注册或备案后每年60日内完成，经国家药品监督管理局注册的产品提交至国家监测机构，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的产品提交至省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。获得延续注册的产品需在下一次延续注册时完成报告。省级以上监测机构需审核报告，必要时反馈意见。
2、对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。全程治理：加强“事中”“事后”监管国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。
3、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三章和第四章的主要内容如下：第三章 报告与评价 报告原则：遵循可疑即报原则，怀疑为不良事件时应立即报告，内容需真实、完整、准确。 严重事件报告：严重伤害或死亡事件需立即上报，创新医疗器械在首个注册周期内应报告所有不良事件。
4、一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报 第四章 有关档案、记录和凭证管理 建立健全岗位责任制度，并严格执行。相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的管理办法
七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并***取相应措施的过程。第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
创新医疗器械持有人需加强对产品的主动监测，制定监测***，收集不良事件报告和投诉信息，调查、分析、评价，并在首个注册周期内每半年向国家监测机构提交汇总报告。国家监测机构发现产品可能存在严重缺陷，需及时上报国家药品监督管理局。
你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。管理办法第四章中要求：医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
在2008年12月30日，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》开始执行。该《办法》规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位必须建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存期限至医疗器械标明的使用期后2年，但至少需保存5年。
目前，我国规范医疗器械上市后监管的主要法律是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称“1号令”），该办法源于《医疗器械监督管理条例》，同时还有其他指南和规范性文件作为补充，指导PMS开展具体监管工作。
为了加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，医院依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定了相应的管理制度。首先，医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组。
关于医疗器械不良事件报告制度和医疗器械不良事件报告的管理制度的介绍到此就结束了，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械不良事件报告的管理制度、医疗器械不良事件报告制度的信息别忘了在本站搜索。
上一篇
医疗器械划分
下一篇
代办医疗器械三类经营许可证
