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二三类医疗器械经营许可证变更

文章阐述了关于二三类医疗器械经营许可证，以及二三类医疗器械经营许可证变更的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

一类医疗器械：这类医疗器械通常风险较低，如绷带、纱布等。办理许可证的要求相对简单，主要需要提供企业基本信息、产品质量证明、生产场地等相关材料。二类医疗器械：这类医疗器械风险适中，如血压计、体温计等。要求提供更详细的质量管理体系文件、产品注册证书、生产场地证明等。

第一类医疗器械主要包括手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其风险程度较低，实行常规管理即可。这类产品的生产和经营活动由所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理，而经营活动则完全开放，只需工商部门核发的营业执照即可。

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二类医疗器械许可证**：- 需要向市药监局办理医疗器械经营备案。- 第二类医疗器械包括中度风险的产品，如创可贴、体温计等。- 产品生产活动由省级食品药品监管部门许可管理，发放《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。- 经营活动由设区的市级食品药品监管部门备案管理。

医疗器械分为一类、二类和三类。三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

1、质量管理人员与经营规模、范围相匹配。质量管理人员应具备相关学历或职称。拥有与经营规模、范围相适应的独立经营场所。具备与经营规模、范围相匹配的储存条件。储存设施、设备需符合医疗器械产品特性要求。建立完善的产品质量管理制度，包括***购、验收、储存、出库、质量跟踪和不良事件报告等。

（图片来源网络，侵删）

2、一类医疗器械：这类医疗器械通常风险较低，如绷带、纱布等。办理许可证的要求相对简单，主要需要提供企业基本信息、产品质量证明、生产场地等相关材料。二类医疗器械：这类医疗器械风险适中，如血压计、体温计等。要求提供更详细的质量管理体系文件、产品注册证书、生产场地证明等。

3、具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员，人员需具备相关专业学历或职称；拥有与经营范围和规模相适应的经营场所；满足与经营范围和规模相适应的贮存条件；建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；拥有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务机构或人员。

4、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。质量管理文件等。 2个或以上医学专业或相关专业的技术人员证书、身份证明与简历。符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。公司章程、股东会决议等。

5、资质审查和现场检查。审核部门将对提交的申请材料进行资质审查，并且可能会进行现场检查，以确保申请企业具备必要的生产、销售或者代理经营条件。审核结果通知。审核部门会根据审查和检查结果，给予办理许可证的决定，并将结果通知申请企业。如果审核通过，将会颁发医疗器械三类经营许可证。领取许可证。

关于二三类医疗器械经营许可证，以及二三类医疗器械经营许可证变更的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。