mdd运动器械
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简述信息一览：
MDD和MDR的区别
透明度与追溯性的提升MDD的局限性在于它未能充分考虑到医疗器械行业的技术进步，而MDR则强调了产品上市后的监管和持续更新，以确保器械性能的持续可靠。
MDR与MDD认证的区别在于，MDR是欧盟医疗器械法规的更新版本，取代了原有的MDD和AIMDD。MDR于2017年5月26日正式生效，并将在2020年5月26日取代MDD与AIMDD。在三年过渡期内，仍可按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持其有效性。过渡期内NB签发的CE证书有效期最多为5年，直至2024年5月27日失效。
MDR与MDD之间的主要区别在于MDR从指令升级为法规，对认证过程和结果的控制更加严格。具体体现在以下几个方面：产品适用范围扩展 MDR涵盖了MDD和AIMDD指令所涵盖的医疗器械产品、用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品、用于医疗目的的无预期产品以及包含IVD部分的医疗器械等。
MDR将医疗器械分为I、IIa、IIb和III四类，所有除I类外的器械均需公告机构认证。IVDR同样对体外诊断产品进行分类，B、C、D类产品需认证。MDR与MDD的不同主要体现在公告机构数量、适用范围、安全要求、技术文件、监管机制以及费用等方面。
MDD认证产品怎么分类
MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。
具体而言，MDD指令将医疗器械分为三个等级：一类、二类和三类。这***的划分依据危险程度递增，等级越高，其认证的严格度、认证周期以及费用也相应提升。从这个角度看，MDD指令旨在确保医疗设备在安全性、有效性以及质量控制方面达到高标准。
诊断、预防、监测疾病治疗或缓解伤病调整生理或解剖过程控制生育医疗器械按照MEDDEV 4指导文件中的六个类别进行分类，包括1类其他、1类灭菌、1类测量、2a类、2b类和3类（含药物）。认证流程涉及申请、合同签署、审厂实施等步骤，最后发放证书或处理不符项。
适用范围的拓宽MDR将医疗用途的边界拓宽至包括非医疗用途器械，如美容产品和纳米材料设备，特别是那些原本属于一类医疗器械，MDD中无需公告机构介入的重复使用器械，现在MDR要求进行更为严格的符合性评估。 更严格的法规条款与认证标准分类规则升级：MDR从MDD的18条扩展到22条，细化了产品分类的依据。
欧盟医疗器械的指令包括哪些
1、欧盟医疗器械指令涵盖了三个主要类别，分别是有源植入医疗器械指令（AIMD），医疗器械指令（MDD）以及体外诊断器械指令（IVDD）。这三个指令各自专注于不同类型的医疗器械。首先，有源植入医疗器械指令（AIMD）关注的是那些通过外科或内镜方式植入人体、旨在长期留在人体内的有源医疗器械。
2、MDD，即医疗器械指令，是欧洲范围内全面的医疗器械管理规定，由23个条款和12个附录构成。其核心内容涉及多个关键条款：第1条：该指令适用于所有医疗器械及其附件的市场投放和使用。第2条：成员国需确保市场上的医疗器械安全，确保其符合附录1中的基本要求。
3、欧盟医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）根据产品性质、功能及预期目的，将医疗器械划分为四个类别：I、IIa、IIb、III。I类医疗器械主要为低风险产品，包括普通医用检查手套、病床、绷带等；特殊I类医疗器械具有无菌或测量功能，例如灭菌检查用手套、创口贴、血压计等。
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