医疗器械分类2016
接下来为大家讲解医疗器械分类2016，以及医疗器械分类2002和2017涉及的相关信息，愿对你有所帮助。
简述信息一览：
2016年医疗器械现场检查要哪些表格
1、年医疗器械现场检查要的表格涉及产（或经营）前、产（或经营）中和产（或经营）后，表格比较多。
2、您好，医疗器械经营质量管理（GSP）检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验规定》（原食品药品监管局令第5号）以及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，制定《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》。
4、审查人员： 、 、 年 月 日 企业对审查结论的意见： （企业公章） 企业负责人 职务 年月 日 北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表：条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 备注人 员 资 质 （40分） 企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。
5、第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
2016新规经营避孕套早孕试纸用办理医疗器械许可证吗?
1、一类医疗器械，这类产品不需要医疗器械经营许可证即可经营。
2、根据国家食品药品监督管理局制定的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》产品名录，避孕套、避孕帽属于不需申请的名录里面，是可以直接进行销售的。
3、经营避孕***在不需要医疗器械经营许可证！在2005年5月之前，按国家食品药品监督管理局规定，经营第二类医疗器械需医疗器械经营企业许可证，避孕套属于第二类医疗器械，在以前需要取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证备案表》。
4、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅共计7类13种产品。
5、还需要到税务局办理税务登记证，以获得合法的税收地位。药品经营许可证：如果销售的是药品，那么还需要办理药品经营许可证，以确保销售药品是合法的。医疗器械经营许可证：如果销售的是医疗器械，那么还需要办理医疗器械经营许可证。以上就是个体户销售避孕药具需要办理的一些证件，希望对您有所帮助。
6、到卫生局办理卫生许可证、到药品食品监督局办理经营许可证，然后办理营业执照、税务登记证，就可以了。避孕套有的属于医疗器械，需要医疗器械经营许可证，产品注册证，注册登记表，检测报告，质量标准。
ISO13485:2016前世今生
第三版 ISO 13485 基于 ISO 13485：2003 直接改版，未***用 ISO 9001：2015 的高层次结构框架，但仍然运用流程模型进行修改，更注重兼容各国医疗器械法规和监管要求，强化风险管理，融入行业最佳实践，帮助企业设计、生产、质量控制，满足法规要求。
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