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免于经营备案的第二类医疗器械产品目录

接下来为大家讲解二类医疗器械产品目录，以及免于经营备案的第二类医疗器械产品目录涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

1、五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

2、注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：临床检验分析仪器。

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3、提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。申请变更经营范围时，应同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明，确保增加的范围产品符合国家医药管理局划分的三类医疗器械的要求。

4、运输、储存等多个环节，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。企业必须严格遵守相关规定，不得擅自改变产品用途或销售途径。总之，医疗器械经销商若要合法销售三类医疗器械，必须取得三类医疗器械经营许可证，并确保在经营过程中严格遵守相关法律法规。这一过程既复杂又严格，但对保障公众健康至关重要。

5、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

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1、一次性使用手指操作用手术器械 6801 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术（HALS）和开放式手术中，进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。

2、在豁免临床目录，但是依旧要临床评价资料；与同类产品进行对比，此路比较艰难，因为国家文件规定要有对比厂家的授权书；亲自做临床对比，此路耗时耗钱，关键结果不一定尽人意。所以，医疗器械注册工作不易，要求比较严格。

3、医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

4、国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点与判定规则的征求意见稿，旨在提升临床试验检查效率和质量，统一检查标准。根据相关法规，监管部门将依据《医疗器械注册与备案管理办法》等文件，对试验项目进行严谨审查。针对在审注册申请，若检查发现真实性问题，将按照法规不予注册并依法处理。

5、明确质量管理体系核查重点新办法增加了注册体系核查内容，强调了质量管理体系的建立与运行，确保产品研制、生产过程真实、完整、可追溯。国家药监局公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》，规定了建立与产品实现过程相适应当的质量管理体系的要求，包括委托生产、临床评价等环节。

1、管理类别1是指医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常不需要复杂的临床验证，例如一些常见的家庭医疗用品、护理器械等。医疗器械产品分类目录中的管理类别2类是什么意思？管理类别2是指具有一定风险，需要通过一些控制措施来确保其安全、有效的医疗器械。

2、第三类医疗器械则风险最高，主要包括植入人体的装置、用于支持和维持生命功能的设备以及对患者具有潜在危害的设备。这类医疗器械包括心脏起搏器、人工关节、体外膜氧合系统等，它们的设计、生产、安装和使用都需要严格监管，以确保患者的安全。

3、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

4、科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和***生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

关于二类医疗器械产品目录，以及免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。