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北京医疗器械验收标准

简述信息一览：

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

禁止委托生产的医疗器械包括以下几类：部分植入材料和人工器官类医疗器械，例如：血管支架及系统（外周血管支架除外）；心脏封堵器及其系统；人工心脏瓣膜；整形植入物（剂）。

（图片来源网络，侵删）

国家食药监局昨日发布一项公告，宣布《血液透析设备》（YY0054-2010）等96项医疗器械行业标准已经通过审定，将于2012年6月1日起正式施行。这96项标准中，包含强制性行业标准34项和推荐性行业标准62项。

国家药品监督管理局NMPA 查询方法：国家药品监督管理局---政务公开---法规文件查询说明：国家药品监督管理局作为医药、医疗器械、化妆品行业的官方直管部门，提供法律行政法规、部门规章、行政规范性及工作文件，以及医疗行业相关的通知通告。

体外诊断试剂的贮存和运输要求主要包括温度控制、分区分类存放管理以及包装规定。大部分试剂需要在2-8℃的低温环境中冷藏保存，而一些特殊的品种则需要-18℃的冷冻环境。少数情况下，也有不需要特殊温度条件的试剂。生产、经营和使用单位需根据《体外诊断试剂生产实施细则》制定相应的管理制度。

（图片来源网络，侵删）

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

体外诊断试剂的储存要求根据产品特性而异。大部分试剂需要在2-8℃的低温环境下冷藏保存。一些特殊品种则需要在-18℃的冷冻条件下保存。另有部分试剂则可以在常温下保存。生产、经营和使用体外诊断试剂的单位必须遵循《体外诊断试剂生产实施细则》，建立相应的储存和运输管理制度。

- 办公和经营场所面积与经营规模相适应，不得少于100平方米；- 仓库（非冷库）面积不得少于60平方米，且不能是住宅；- 冷库面积不得小于20立方米。

除了生产许可证，还需要向国家局注册，取得注册证才可以合法销售。

1、医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2、法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

3、提供营业执照、组织机构代码证、验资报告、章程等资料。填写税务登记表，完成税务登记流程，领取税务登记证。后续手续办理税种登记：根据公司性质确定税率（如贸易型、生产型、服务型税率）。办理所得税核定：通常***用核定征收方式，提供相关资料后完成。

1、医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行审查和验收，包括技术评估和现场检查。

2、YY，指的是医药行业标准。这些标准专门针对医药产品和相关技术领域，确保产品的安全性、有效性和质量。YZB，即医疗器械注册产品标准。这是指由国家药品监督管理部门批准的医疗器械产品标准，用于指导医疗器械的设计、生产和注册流程，确保医疗器械的质量和安全性。

3、注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免***用商品名确定注册产品名称。

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