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医疗器械临床试验标准操作规程

接下来为大家讲解医疗器械临床试验法规，以及医疗器械临床试验标准操作规程涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

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并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。

以医疗人工智能产品研发注册为目的的临床试验按照医疗器械临床试验进行管理。

1、《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

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2、需要。法规要求：根据《中华人民共和国药品管理法》，关键原材料的变更需要进行临床试验，以评估其对器械的安全性、有效性的影响。变更类型：变更原材料影响器械的性能、安全性、有效性，需要进行临床试验。

3、第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报***委员会认可后实施；若有修改，必须经***委员会同意。

1、第三章　医疗器械临床试验方案第十条　医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

2、临床试验方案设计通常包括哪些内容介绍如下：试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、临床试验方案通常包括哪些内容介绍如下：临床试验方案包括平行设计、交叉设计、析因设计以及成组序贯设计。平行设计：完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。

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