医疗器械分类目录

今天给大家分享医疗器械分类目录，其中也会对医疗器械分类目录2023最新版的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、一类医疗器械的医疗器械分类目录
• 2、医疗器械分类包括什么
• 3、2024医疗器械分类目录最新版
• 4、医疗器械分类包括什么?
• 5、医疗器械分类目录是什么?
• 6、医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?

一类医疗器械的医疗器械分类目录

法律分析：《第一类医疗器械产品目录》包括：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等，具体产品包括：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。

第一类医疗器械是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。它们主要包括手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械等。各类医疗器械的具体分类及其描述要求如下：有源手术器械子目录：描述时需明确具体组成，不可使用“通常由……组成”。预期用途描述时不可超出目录范围。

根据《医疗器械分类目录》，一类医疗器械可以包括以下产品： 基础外科手术器械，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

医疗器械分类包括什么

第一类医疗器械：这类器械通过常规管理就能确保其安全性和有效性。包括大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

医疗器械分为诊断性和治疗性两大类。 诊断性医疗器械包括：- 物理诊断器具（如体温计、血压表、显微镜、测听计、生理记录仪等）。- 影像类（如X光机、CT扫描、磁共振、B超等）。- 分析仪器（如各类计数仪、生化、免疫分析仪器等）。- 电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）。

医疗器械主要分为诊断性和治疗性两大类。诊断性医疗器械 诊断性医疗器械包括： 物理诊断器具：如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。 影像类：如X光机、CT扫描机、磁共振、B超等。 分析仪器：包括各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等。

医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

医疗器械的分类包括以下几个主要类别： 诊断类器械：这类器械用于疾病的诊断和监测，如血压计、体温计、血糖仪、心电图机等。它们通过测量患者的生理指标，辅助医生进行准确的诊断。 治疗类器械：用于疾病的治疗和康复，如呼吸机、透析机、放射治疗机、物理治疗设备等。

2024医疗器械分类目录最新版

超声刀头与***旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控。 新增二级分类和产品管理类别，使目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性和目录的指导性显著提升，覆盖近6700项产品，满足医疗机构的多元需求。完整内容尽在《医疗器械分类目录》，持续关注，掌握最新资讯。

关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与***旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。

建议按第二类医疗器械管理的产品包括齿科咬合片和牙科填充用糊剂助推仪。齿科咬合片用于测量上下牙齿咬合力大小和分布情况，由手柄和前端的咬合薄膜片组成。牙科填充用糊剂助推仪帮助牙医填充糊剂，用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。建议按第一类医疗器械管理的产品有持钉器，用于牙科手术中释放固定钉。

医疗器械分类包括什么?

1、第一类医疗器械：这类器械通过常规管理就能确保其安全性和有效性。包括大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

2、医疗器械主要分为诊断性和治疗性两大类。诊断性医疗器械 诊断性医疗器械包括： 物理诊断器具：如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。 影像类：如X光机、CT扫描机、磁共振、B超等。 分析仪器：包括各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等。

3、医疗器械分为诊断性和治疗性两大类。 诊断性医疗器械包括：- 物理诊断器具（如体温计、血压表、显微镜、测听计、生理记录仪等）。- 影像类（如X光机、CT扫描、磁共振、B超等）。- 分析仪器（如各类计数仪、生化、免疫分析仪器等）。- 电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）。

医疗器械分类目录是什么?

1、医疗器械分类目录是我国国家药监局为了更好地管理医疗器械，对注册的医疗器械进行分类的一种方式。这个目录共分为22个大类。

2、医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。这些产品主要通过物理方式获得，例如医用成像器械（如CT、心电图设备）和有源手术器械（如超声碎石机、骨科手术仪器等）。根据其风险程度，国家对医疗器械实施分类管理。

3、医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。

4、一类医疗器械：这类医疗器械主要包括普通的外科手术刀剪、敷料等，它们通常风险较低，不需要严格的许可管理。 二类医疗器械：二类医疗器械的范围相对广泛，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。这些设备在安全性、有效性方面需要更多的控制，因此需要经过相关部门的注册和审批。

5、医疗器械分类目录 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

6、第一版分类目录出自国药监械[2002]302号通知，明确了医疗器械的分类标准，并明确了体外诊断试剂产品不包含其中，独立发布分类目录。随着监管和产业发展的变化，国家药监局于2023年对医疗器械目录进行了修整。调整内容涉及58类医疗器械，如超声手术设备附件和乳腺旋切活检系统等，其管理类别有相应调整。

医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?

1、国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA***，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”，下载相关文件。- 注意：NMPA***公布的目录可能不是最终版，还需关注其发布的四次部分内容调整表，进行整合。

2、进入***——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。

3、药融云-医疗器械数据库版块已调整至2022年最新版，提供第一类、二类、三类医疗器械分类目录，以及体外诊断试剂分类。数据库收录3000余条数据，依据国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院的标准目录制作。

4、医疗器械分类目录的查询途径有官方途径：通过搜索“nmpa”（国家药品监督管理局的简称），进入其***，在导航栏选择“医疗器械”下的“医疗器械查询”，进而找到“医疗器械分类目录”进行查询。另一种查询方式是通过数据库搜索。首先，搜索相关关键词进入数据库。

5、官方渠道，通过访问“nmpa”国家药品监督管理局网站，在医疗器械查询页面下找到“医疗器械分类目录”进行查询。另一途径是在药融云数据库中查询，通过“药融云”进入数据库，选择医疗器械分类目录查询，数据库提供3000余条数据，依据国家药品监督管理局（NMPA）和中国食品药品检定研究院的标准目录制作而成。

关于医疗器械分类目录，以及医疗器械分类目录2023最新版的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。