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医疗器械安全使用的特别说明

文章阐述了关于医疗器械安全，以及医疗器械安全使用的特别说明的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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【答案】：B 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是第一类医疗器械，故第88题选A。具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，故第89题选D。

一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

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1、企业应加强对员工的培训和教育，提高员工对医疗器械质量安全的认识和重视程度。通过培训，使员工掌握相关知识和技能，提高质量控制能力和风险管理水平。综上所述：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定，是保障医疗器械质量安全的必然要求。

2、国家药监局于2022年12月29日发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，旨在强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。此规定于2023年3月1日起正式施行。

3、新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行，旨在强化医疗器械经营质量管理与监督管理，强调企业落实医疗器械质量安全主体责任。

4、医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。

5、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

6、自2023年3月1日起，三大责任落实规定开始实施，旨在强化企业对产品质量的全生命周期管理，确保产品安全有效。法律体系围绕“风险防控、责任落实、体系推进和能力提升”展开，其中责任的全面落实是核心。

是。医疗器械安全没有零风险，但监管必须零容忍。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

超声刀***用聚焦式超音波，不对表层皮肤加热，但它是通过对深层皮肤进行组织破坏来完成被破坏的组织新生目的，因此能量掠过表皮，并不等于零创伤。超声刀的风险超声刀无创，似乎很安全，没有风险。但实际上，超声刀因穿透深，筋膜层上又有血管、神经，如果操作不当，会损伤该处的血管神经，有出现淤青、脸歪的可能。

无论经济发展的好与坏，病了总是要医治，医疗器械行业是不可多得的，受经济波动危害小，销售业绩平稳，能离开单独行情的行业。例如药业行业内的江苏恒瑞医药，从上市以来，一直是暴涨小跌的格局，遭受经济波动危害不大，08年，15年都是对的别人危害屈指可数。

关于医疗器械安全，以及医疗器械安全使用的特别说明的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。