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医疗器械经营管理制度

本篇文章给大家分享医疗器械经营管理制度，以及二类医疗器械经营管理制度对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

1、医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

2、医疗器械管理制度详细阐述了购进、存储、验收、陈列等关键环节的管理流程，旨在确保医疗器械的安全性和合规性。在购进环节，规定所有医疗器械必须从总部***购，禁止门店自行从其他渠道获取，以保持产品质量的统一性和可追溯性。

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3、第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

4、第三条医疗器械经营活动应遵循相关法律、法规、强制性标准及质量管理规范，确保信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可自行销售或委托经营企业销售其产品。第四条医疗器械经营活动根据风险程度实施分类管理。

5、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第四条　从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

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6、一）企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。（二）企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

器械科负责统一***购、调配、供应、管理和维修医疗、教学、科研所需的仪器设备。按照各科请购***和储备情况，器械科编制***购***，经院长批准后执行。一般医疗器械按照***中的品名、规格、型号、数量进行***购；贵重仪器***购需联合相关科室人员进行考察、汇报、论证。

全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责***购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专***医疗器械管理人员。

医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。2019年6月18日，国家卫健委***发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称《办法》），这个文件由国家卫健委和国家中医药局联合制定。

1、医疗器械管理制度详细阐述了购进、存储、验收、陈列等关键环节的管理流程，旨在确保医疗器械的安全性和合规性。在购进环节，规定所有医疗器械必须从总部***购，禁止门店自行从其他渠道获取，以保持产品质量的统一性和可追溯性。

2、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、***购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。

3、器械科负责统一***购、调配、供应、管理和维修医疗、教学、科研所需的仪器设备。按照各科请购***和储备情况，器械科编制***购***，经院长批准后执行。一般医疗器械按照***中的品名、规格、型号、数量进行***购；贵重仪器***购需联合相关科室人员进行考察、汇报、论证。

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