免临床的二类医疗器械

文章阐述了关于免临床的二类医疗器械，以及免临床的二类医疗器械有哪些的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、【精品】医疗器械临床豁免目录大全
• 2、医疗器械二类临床豁免报告怎么写呀
• 3、根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验

【精品】医疗器械临床豁免目录大全

年，国家食品药品监督管理总局制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》。2016年和2017年，该局分别组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》以及第三批目录。

国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》。依据《医疗器械注册与备案管理办法》，工作原理明确，设计定型，生产技术成熟，已上市同类型医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械可免于进行临床评价。

背景介绍：免临床目录即《免于进行临床评价的医疗器械目录》，在不同法规背景下，其名称和内涵有所变化。在旧版《医疗器械监督管理条例》中，目录旨在列出可免于临床试验的医疗器械产品，对于企业而言，产品被纳入目录意味着减少了注册申报的复杂性和经济成本，尤其是第三类医疗器械，能够显著节约成本。

通过免于临床试验，这些IVD设备能够更快地进入市场，满足临床需求，为患者提供更便捷、高效的检测服务。同时，这一政策也有助于降低企业的研发成本，促进IVD产业的健康发展。此通告的发布是国家药监局推进医疗器械审评审批制度改革、优化营商环境、服务创新发展的具体措施之一。

医疗器械二类临床豁免报告怎么写呀

对于想要申请临床豁免的二类医疗器械，首步是确认该设备是否在国家豁免名单中。 如果设备不在豁免名单内，则必须进行临床试验。 若设备属于豁免名单范围内，企业可以书面提出免临床试验的申请，并需提交与已上市同类产品对比的说明。

一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。

若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性时，则应按照：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。

属于豁免目录之内的，直接按照14号公告进行对比即可。有差异的地方进行评价。

根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验

《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

法规依据：新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）明确了医疗器械产品注册、备案应进行临床评价，但符合特定条件的产品可免于临床评价。这些条件包括工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟且有良好安全记录的产品，或者通过非临床评价可以证明其安全有效的医疗器械。

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

医疗器械分类：- 一类器械：通常无需进行临床试验，制造商若具备完备的测试设备，可以自行完成注册检验报告。生物学评价可能是必要的，但不一定需要动物试验。- 二类器械：是否需要临床试验取决于产品的风险等级和监管机构（如SFDA、CE、FDA、CMDCAS）的相关规定。部分二类器械可能豁免临床试验。

关于免临床的二类医疗器械，以及免临床的二类医疗器械有哪些的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。