医疗器械的备案

简述信息一览：

• 1、一类医疗器械生产备案签字并加盖公章的【申请表】是什么
• 2、一类医疗器械生产备案流程
• 3、二类医疗器械经营备案表办理
• 4、办理二类医疗器械经营备案,必须先注册公司吗?
• 5、二类医疗器械备案网上申报流程

一类医疗器械生产备案签字并加盖公章的【申请表】是什么

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

境内第一类医疗器械备案一般由所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局负责，各地主管机构可能不同。查询“第一类医疗器械产品备案”或“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关信息及主管单位。进口第一类医疗器械备案由国家药品监督管理局负责。

医疗器械注册申请表 医疗器械生产企业资格证明 （1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章。 （2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 （3）在有效期内。

医疗器械生产企业资格证明文件 资格证明文件包括《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）复印件以及《工商营业执照》副本复印件。（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）核定的生产范围内；（2）证件须在有效期内。

一类医疗器械生产备案流程

境内：一般由市级药品监管、市场或审批局负责，可通过政务服务网查找“第一类医疗器械备案”和“生产备案”。进口：备案需直接向国家药品监督管理局提交资料。 办理途径 - 窗口办理：准备齐全资料，现场提交审核。- 网上办理：上传官方系统，如政务服务网或特定省份的药监审批系统，审核通过后递交纸质资料。

法律分析：首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产企业证明）。中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料（参照26号令）。英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。中文资料签字盖章，与英文资料合并。

第一类医疗器械生产备案流程是什么？第一类医疗器械生产备案流程包括以下步骤： 准备相关资料，包括企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人身份证明、生产场地证明文件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件、工艺流程图等。

二类医疗器械经营备案表办理

1、申请材料 第二类医疗器械经营备案表。 营业执照副本复印件、组织机构代码证副本；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。 企业组织机构与部门设置说明。

2、【法律分析】：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。

3、二类医疗器械备案证备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

4、【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

办理二类医疗器械经营备案,必须先注册公司吗?

1、先进行公司注册。根据搜狐网显示，二类医疗器械生产公司还未注册，先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可。办理二类医疗器械备案所需材料：营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件等。

2、二类医疗器械备案需要的资料流程经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

3、法律分析：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

二类医疗器械备案网上申报流程

登录系统步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。 填写备案申请表备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。

【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

二类医疗器械备案需要的资料流程经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

法律分析：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

关于《医疗器械备案申请表》，以及医疗器械的备案的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。