医疗器械基础相关知识
接下来为大家讲解医疗器械指导作业书，以及医疗器械基础相关知识涉及的相关信息，愿对你有所帮助。
简述信息一览：
医疗器械作业指导书的单页修改怎么做记录,怎样体现文件的修改,修改后...
一般的体系文件规定，如果修改的内容不是很多，只需要在编号里变更修改号就可以了。如一个文件的版本号为“A/0版”，内容稍作修改后的版本号为“A/1版”，但是要在修改记录中填写，修改的内容是什么。
作业指导书是受控文件 1）经批准后只能在规定的场合使用。 2）严禁执行作废的作业指导书。 3）按规定的程序进行更改和更新。
是。根据查询《体系文件修订管理规定》得知，在进行体系文件的修改后，要把所有修改内容体现出来，并进行标注，体现出不同点。体系文件包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度、岗位职责。
· 作业指导书是受控文件 —经批准后只能在规定的场合使用； —严禁执行作废的作业指导书； —按规定的程序进行更改和更新。 质量记录的定义和概念 回到页首 a. 定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
格式的书写首次或病程开头空二个字，以后书写空半个字空隙即可，上下不撞线、签名后应留有两个字的空隙。统一使用钢笔或签字笔，统一颜色，一张护理记录单上不能出现深蓝、浅蓝、深红、浅红的字迹。
如果本份文件有修改，直接在修改履历上注明即可。如果是一份文件全新修改，可在文件履历上注明换版即可，无需注明修改了几处。
我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?
1、包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。
2、钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。
3、药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。
4、药监局来不来检查和你成立多久没关系，首先你要证件照齐全，都按规定来，那么即使药监局来检查，也相安无事。
5、现场核查都做些什么 食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械监督管理条例第27条规定：第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
医疗器械岗位职责
医疗器械检验工对医疗设备、器械的整机、机组、元器件、零部件等的性能、质量进行检测、安装、调试的人员。
根据公司发展需要，贯彻执行公司提出的长、中、短期技术研发规划及目标，予以执行、实施、跟踪、落实、完成。对公司的规章制度、岗位职责、程序流程、程序文件等予以执行、实施、安排、落实、完成。
职责：质量管理员岗位职责 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。
按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区存储，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。按批正确记载产品进、出、存动态，保证账货相符。
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