医疗器械质量管理制度目录
简述信息一览：
广州市医疗器械经营和使用监督管理办法
1、区市场监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。卫生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、***生育技术服务机构、血站、单***血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。
2、据市食药监局介绍，6月起医疗器械“体验式销售”未报备将被处罚。
3、流程：按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。考查企业现有硬件情况，根据《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
4、广州市食品药品监督管理局下设多个直属机构，负责不同的监管任务。其中，稽查分局（挂广州市食品药品监督管理局稽查处、稽查大队牌子）为正处级行政机构，主要负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用过程中出现的违法行为进行调查处理。该机构的编制由相关部门另行核定。
一次性医疗用品使用后管理制度
1、加强对—次性医疗用品的管理，正确存放，防止受潮、破损、污染。在使用一次性医疗用品前，必须检查有效期及有无破损。―次医疗用品必须按要求消毒、浸泡、毁形处理，由指定单位统一回收。领取一次性医疗用品时，必须有护士长签字。领取数量保持一定基数，科室不得超量存放，以防过期或污染。
2、医院所用一次性医疗用品必须由设备部门统一集中***购，使用科室不得自行购入。
3、一次性医疗用品管理制度 ***购前必须查看有效证件。建立登记账册，验收时记录到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、有效期、经手人等。存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥5cm。
4、供应室负责从设备库房领取一次性医疗用品，领取前需确保产品齐全的三证，包括批号、生产日期、生产厂家、消毒日期及外包装消毒标记等。只有经过严格检查合格后，才能被领取使用。对于一次性输液用品，供应室会进行抽样检查，重点关注热源反应和细菌培养等指标，确保每批产品的安全。
如何加强医疗器械安全使用管理
1、第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书， 技术操作规范和 规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
2、第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
3、第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
4、第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
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