2020年二类医疗器械豁免目录
简述信息一览：
政策速递-免于临床评价医疗器械目录(2023年),新增21个!
1、国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》。依据《医疗器械注册与备案管理办法》，工作原理明确，设计定型，生产技术成熟，已上市同类型医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械可免于进行临床评价。
2、新刊速递：《宏观质量研究》2023年第三期目录及内容概要 0 专利质量、带量***购与企业绩效：一项实证研究 - 章贵桥、沈婷芝（上海大学管理学院 & 上海立信会计金融学院）研究发现专利质量对企业绩效有正向影响，带量***购中标通过调节作用进一步提升这种关系，大型企业和非国有企业中效果更明显。
3、摘要：领导权力距离降低领导文明行为，进一步影响员工文明行为，员工权力距离调节作用显著，组织应注重权力距离文化。0 收入分配感知对公共服务绩效评价的影响 摘要：收入分配感知与公共服务绩效评价负相关，农村存在倒U型关系，社会保障感知最高，就业与住房感知最低，信任影响评价。
4、医疗价格与跨国健康差异：作者Raquel Fonseca等深入探讨了医疗价格在解释不同国家健康支出和健康状况差异中的作用，美国医疗价格比欧洲高33%，这解释了超过60%的支出差异和一半的健康状况差距。
医疗器械二类临床豁免报告怎么写呀
对于想要申请临床豁免的二类医疗器械，首步是确认该设备是否在国家豁免名单中。 如果设备不在豁免名单内，则必须进行临床试验。 若设备属于豁免名单范围内，企业可以书面提出免临床试验的申请，并需提交与已上市同类产品对比的说明。
一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。
若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性时，则应按照：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。
属于豁免目录之内的，直接按照14号公告进行对比即可。有差异的地方进行评价。
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
如何申请豁免临床试验
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
对于想要申请临床豁免的二类医疗器械，首步是确认该设备是否在国家豁免名单中。 如果设备不在豁免名单内，则必须进行临床试验。 若设备属于豁免名单范围内，企业可以书面提出免临床试验的申请，并需提交与已上市同类产品对比的说明。
如果是国内注册的话，要看该器械是否在豁免名单内，否则就必须去做。一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。
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