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二类医疗器械免临床

简述信息一览：

1、需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

2、二类医疗器械是指具有一定的风险性，需要严格管理确保其安全、有效的医疗设备。这些设备通常涉及到对人体某些部位或功能的检测、诊断或治疗，因此需要进行特定的技术操作和质量控制。例如，超声波、电子胃镜等都属于这一类医疗器械。

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3、按照规定，二类、三类医疗器械在做注册申报的时候要做临床试验，风险高的三类临床还要在总局做备案。现在二类的临床评价大概分为三种。

4、一般来讲，普通产品各地医疗器械质量监督检验中心都能检验，但激光产品、无菌产品、辐射产品类的要看检验中心的承检范围是否有。型式试验后6个月内必须进行临床试验。否则检测无效。必须重新检测。

5、你好，你只需证明临床的成功就可以，当然你要在药监局认可的医疗机构进行临床试验。详见《医疗器械注册管理办法》。有一点需要注意，你要先进行注册检测才可以开始临床试验。官方审批结果出来是60个工作日。

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1、具有经省食品药品监督管理部门审核过的注册产品标准或国家、行业标准；具有企业自测报告（出厂检测报告）；具有资质的检测机构出具的合格型式检测报告；需要由动物试验确认安全性的医疗器械，应完成试验。一共四项的条件，还要有申请资料等等，会比较麻烦。。

2、临床试用对象为市场上尚未出现、其安全有效性有待确认的医疗器械。而临床验证则针对同类产品已上市，需进一步确认其安全有效性的情况。

3、不是模式，是型式试验。首先起草注册产品标准，然后将标准与产品样品送国家食品药品监督管理局各地（如北京、天津、上海、杭州、广州等）检验所进行产品试验（检验），检验合格后发给检测报告。报告的内容就是你的标准中规定的内容。如GB***01标准等。

4、医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

对于想要申请临床豁免的二类医疗器械，首步是确认该设备是否在国家豁免名单中。如果设备不在豁免名单内，则必须进行临床试验。若设备属于豁免名单范围内，企业可以书面提出免临床试验的申请，并需提交与已上市同类产品对比的说明。

一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。

若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性时，则应按照：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。

属于豁免目录之内的，直接按照14号公告进行对比即可。有差异的地方进行评价。

风险高的三类临床还要在总局做备案。现在二类的临床评价大概分为三种。在豁免临床目录，但是依旧要临床评价资料；与同类产品进行对比，此路比较艰难，因为国家文件规定要有对比厂家的授权书；亲自做临床对比，此路耗时耗钱，关键结果不一定尽人意。所以，医疗器械注册工作不易，要求比较严格。

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