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医疗器械执行标准是什么

今天给大家分享医疗器械执行标准，其中也会对医疗器械执行标准是什么的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国家对医疗器械进行分类管理，一共分为三类：三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

（图片来源网络，侵删）

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械主要分三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1、KN95普通防护口罩要符合GB2626-2006标准，KN95医用防护口罩要符合GB19083-2010标准，医用外科口罩的标准是YY0469-2011，在口罩的包装上都有。

2、还有一种执行标准是GB2626-2019的口罩，这种是工业级防护口罩的标准，也可以有效地防止飞沫，相对于GB19083-2010的口罩防病毒能力弱一些，但是对于普通二口罩来说要好一些。

（图片来源网络，侵删）

3、口罩的执行标准和安全类别：医用外科口罩，YY0469-2011。工业防尘口罩，GB2626-2006/2019。医用防护口罩，GB19083-2010。另外，各个国家和地区也会颁布自己的口罩标准。

4、我国的n95口罩的执行标准是GB2626-2019，这个标准是我国在2020年7月1日的时候颁布的，这个标准的过渡期为一年，也就是说企业在2021年7月1日以后生产的相关口罩必须遵循这个新的标准。

5、据央视网科普，能够预防***病毒的口罩执行标准型号有五种，分别是：医用防护口罩GB19083-20医用外科口罩YY0469-201一次性使用医用口罩YY/T0969-201儿童口罩GB/T38880-20日常防护型口罩GB/T32610-2016。

6、医用防护口罩执行标准应是国家标准 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用防护口罩的重要性能包括过滤效率、密合性、液体阻隔性能、舒适性、卫生性、生物安全性测试等。

国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。

就是说该医疗器械产品标准是YZB/国2074一2013，产品各项指标符合该标准的要求 YZB/国是指注册产品标准，是由企业自己制定并提交SFDA审批的。另，14年新条例实行后，就没有YZB这个说法，取代的是产品技术要求。

保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。

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