第一类医疗器械备案

接下来为大家讲解第一类医疗器械备案，以及第一类医疗器械备案号查询涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、一类医疗器械生产备案由那个部门负责?
• 2、从事第一类医疗器械生产的应当向哪个部门备案
• 3、一类医疗器械经营需要备案吗
• 4、一类医疗器械备案有效期是几年
• 5、经营第一类医疗器械是否需要备案

一类医疗器械生产备案由那个部门负责?

法律分析：根据相关法律规定，一类医疗器械产品需要备案的，应当由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提出备案申请，并提交相关的备案资料。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内：一般由市级药品监管、市场或审批局负责，可通过政务服务网查找“第一类医疗器械备案”和“生产备案”。进口：备案需直接向国家药品监督管理局提交资料。 办理途径 - 窗口办理：准备齐全资料，现场提交审核。- 网上办理：上传官方系统，如政务服务网或特定省份的药监审批系统，审核通过后递交纸质资料。

当地所在地区的市级人民***负责药品监督管理的部门。一类医疗器械生产备案介绍 根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行生产备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

食品药品监督管理部门主要职责：负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

从事第一类医疗器械生产的企业，根据相关法规规定，要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。备案过程中，生产企业要填写第一类医疗器械生产备案表，并提交符合备案材料要求的材料。这样可以确保企业按照规定进行备案，合法合规地从事第一类医疗器械生产。

从事第一类医疗器械生产的应当向哪个部门备案

应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第一类医疗器械生产的企业，根据相关法规规定，要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。备案过程中，生产企业要填写第一类医疗器械生产备案表，并提交符合备案材料要求的材料。

从事第一类医疗器械生产的应向市人民***食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械定义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

《医疗器械监督管理条例》第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

第一类医疗器械生产备案流程 主管部门：一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致拦肢，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

法律分析：根据相关法律规定，一类医疗器械产品需要备案的，应当由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提出备案申请，并提交相关的备案资料。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提交备案资料。

一类医疗器械经营需要备案吗

1、经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。

3、经营医疗器械的类别管理是根据《医疗器械监督管理办法》确定的。根据该办法，第一类医疗器械的经营特别规定，无需许可和备案。这是由于这类产品通常设计简单，其安全性与有效性可以通过常规管理来保障。例如，常规的口腔护理用品、低风险的手术器械等都属于第一类医疗器械范畴。

4、法律分析：不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

5、法律分析：根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条：第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

一类医疗器械备案有效期是几年

一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同，有效期为5年。

有效期为5年。依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条规定：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

一类医疗器械备案证有效期是五年 根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

经营第一类医疗器械是否需要备案

经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

法律分析：不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

经营医疗器械的类别管理是根据《医疗器械监督管理办法》确定的。根据该办法，第一类医疗器械的经营特别规定，无需许可和备案。这是由于这类产品通常设计简单，其安全性与有效性可以通过常规管理来保障。例如，常规的口腔护理用品、低风险的手术器械等都属于第一类医疗器械范畴。

经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。

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