医疗器械监督管理条例2018年修订

文章阐述了关于医疗器械监督管理条例2018，以及医疗器械监督管理条例2018年修订的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗
• 2、药品招投标国家政策法规
• 3、二类三类医疗器械是哪些
• 4、大型医用设备配置许可管理目录

一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗

1、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

2、二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。经营许可证是针对个体工商户或有限公司具体从事的特殊经营范围而定的。

药品招投标国家政策法规

1、原则上说，使用财政资金和其他公共资金进行***购，***购金额达到法定数额以上的，除法律规定可不***用招标投标的以外，都必须实行招标***购。各国一般是在有关******购的法律中，将招标投标作为使用公共资金***购的主要方式，对必须强制实行招标***购的项目作出具体规定。

2、第四条招标代理机构从事招标代理业务并收取服务费用的，必须符合《中华人民共和国招标投标法》第十三条、第十四条规定的条件，具备独立法人资格和相应资质。第五条招标代理机构应当在招标人委托的范围内办理招标事宜，遵守国家法律、法规及政策规定，符合招标人的技术、质量要求。

3、一）进一步完善******购及招投标制度。 垦区各级各单位都要根据有关法律法规和政策规定，进一步完善******购及招投标制度。

4、招投标的具体流程招标资格与备案：招标人自行办理招标事宜，按规定向相关部门备案；委托代理招标事宜的应签订委托代理合同。确定招标方式：按照法律法规和规章确定公开招标或邀请招标。

5、】（录自《中华人民共和国招标投标法释义》―――中华人民共和国招标投标法全书，起草小组和国家发改委政策法规司编写。第一条解释。） ◆【招标投标，是指交易活动中的两个主要步骤。

6、工程招标资质于2017年确定国家已经取消。日前，受国家发改委法规司委托，中国招标投标协会将组织市场主体、业内专家学者，就《招标投标法》第十四条关于工程招标代理机构资质管理的条款修订收集意见。

二类三类医疗器械是哪些

1、第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。

2、二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

3、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

4、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5、二类：是存在安全隐患对其安全性，需要小心保存对其进行有效性加以控制的医疗器械，如血压计、心电诊断仪器、体温计、医用纱布、恒温培养箱、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

大型医用设备配置许可管理目录

【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。

值得注意的是，送审稿设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。送审稿明确对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。加强使用状况的跟踪评估，规范使用行为。

增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

关于医疗器械监督管理条例2018和医疗器械监督管理条例2018年修订的介绍到此就结束了，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械监督管理条例2018年修订、医疗器械监督管理条例2018的信息别忘了在本站搜索。