医疗器械不良事件监测和再评价
文章阐述了关于医疗器械不良事件监测和再评价，以及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的信息，欢迎批评指正。
简述信息一览：
医疗器械不良事件监测有哪些意义
1、医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。
2、这句话的定义如下：医疗器械不良事件监测是指对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械***取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。
3、因此，及时监测和报告医疗器械不良事件是保障公众健康和安全的重要环节。当医疗器械出现不良事件时，医疗机构和医疗器械制造商有责任及时***取措施，防止事态进一步恶化。医疗机构应立即停止使用相关设备，并对事件进行详细调查和分析，找出原因并***取相应措施进行纠正。
4、不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。
5、建立不良事件报告制度目的：为加强医疗器械不良事件监测工作。经营的医疗器械在发现突发、***的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
6、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械产品上市后,对医疗器械的管理与控制的主要措施和手段有...
医疗器械产品上市后对医疗器械的管理与控制的主要措施和手段主要有以下几点：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。
第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
鼓励医疗器械使用单位***用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则
第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
适用范围 适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
第十二条 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
主题包括：医疗器械生产企业，经营和使用单位 工作过程是：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
关于医疗器械不良事件监测,意义在哪里?
医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并***取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。
进而影响经销商的经销价值，可能会受到厂家的调整和变革；业务使用周期缩短：一旦发生不良事件，医疗耗材的市场使用周期通常都会减短，可能导致经销商的业务使用周期缩短。医疗耗材严重不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。
我国正加紧建立医疗器械不良事件监测制度 为了加强上市医疗器械的安全监管，确保人体使用医疗器械的安全有效，我国正加紧建立医疗器械不良事件监测报告和再评价制度。鉴于目前还没有一套完整的医疗器械召回制度，结合国内现状，借鉴国外经验，笔者大胆地为我国医疗器械召回制度设计了一个简要框架。
医疗器械不良事件监测的意义器械不良事件报告表填写要求及注意事项常用可疑医疗器械不良事件报告举例药品不良反应概念药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
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