医疗器械临床注册管理办法

接下来为大家讲解医疗器械临床注册，以及医疗器械临床注册管理办法涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、一类医疗器械注册流程
• 2、医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
• 3、三类医疗器械注册需要多少钱?临床周期多久呢?

一类医疗器械注册流程

其他相关法律法规要求。办理三类医疗器械许可证的流程：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

法律分析：打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。申请人需要提交纸质申请材料到窗口。相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

医疗器械公司注册流程：企业核名→提交材料→领取执照→***→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项：银行***→税务报到→申请税控和***→社保***。医疗器械公司注册需要的资料：股东、法人和财务的身份证复印件。公司抬头。公司备用名称3-5个左右。注册资本。股东出资比例。经营范围。

库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；经营设施、设备目录。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间

医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。

整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。

三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。药物临床试验涉及三阶段试验项目多，医疗器械并没有明确定义需要三阶段试验。

时间是需要根据产品评估的，一般简单的无需过***会的，也就两三个月的时间。

有源类看医院病历入选情况，一般1~2个月。无源类，如果是植入类医疗器械，周期就长了，视产品而定。

还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。

三类医疗器械注册需要多少钱?临床周期多久呢?

1、整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。

2、三类医疗器械注册需要5000元，临床周期半年。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、按照国家相关规定，三类医疗器械经营企业的注册资金应不少于100万元人民币。

4、注册资本要求：三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求：公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等，以满足公司的运营和发展需求。场所要求：公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所，包括办公场所、生产场所、库房等。

5、三类的医疗器械经过市场调研基本上在一万到一万八左右。分析详情 生产三类医疗器械，应当通过临床验证。由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。国家对第三类医疗器械的安全、有效性***取严格控制管理。

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